《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)将于2006年6月1日起施行,根据国家局《关于实施 <药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(国食药监注[2006]100号),药品说明书和标签和要求如下:
一 2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品,其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的,可以在药品有效期内销售使用。
二、2007年6月1日起生产出厂的所有药品,其说明书和标签必须符合《药品说明书和标签管理规定》的各项要求。
三、药品说明书应当按照国家食品药品监督管理局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。
药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准,除核准和修改日期、执行标准等《药品说明书和标签管理规定》要求增加的内容外,不得擅自增加和删改原批准的内容。
2006-05-20