鱼台县食品药品监督监督管理局:::公告通知

局长致辞

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公告通知

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关于进一步加强对医疗机构医疗器械监管的通知

发布时间: 作者: 鱼台

<DIV> <DIV align=center>鱼食药监字[2006]10号 </DIV> <TABLE cellSpacing=3 cellPadding=0> <TBODY> <TR> <TD width=599> <P align=center> </P> <P class=正文 align=left>各医疗机构： <BR>    为确保人民群众医疗安全和身体健康，根据市食品药品监督管理局《2006年全市医疗器械市场监管重点工作安排意见》，现将进一进加强医疗器械监管工作通知如下：<BR>    一、加强对医疗机构采购和使用医疗器械的监管工作。从下半年开始，对医疗机构使用医疗器械的情况进行专项检查。重点检查一次性使用无菌医疗器械；国家重点监控的大型设备、植入医疗器械的购进、使用和管理；高值耗材、进口医疗器械等产品的采购使用；购进的医疗器械无注册证或注册证已过期，或实际名称与注册证不符；口腔科非法加工使用烤瓷牙等。各医疗机构必须按照《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)及相关规定，建立并严格执行医疗器械采购、验收和使用制度，改善医疗器械的仓储条件，杜绝假冒伪劣医疗器械进入临床使用。<BR>     二、健全各种台帐特别是采购、验收和使用等环节的记录。医疗机构对各种医疗器械特别是骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的采购和使用记录。记录的内容应当包括供货单位的基本情况、购进日期、产品名称、规格型号、产品数量、供货价格、生产批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、有效期、科室名称、患者姓名、手术者、使用产品的情况等，使产品具有可追溯性，最终达到每个规格、型号、批号的产品均可查到供货单位和最终去向。<BR>     三、完善医疗机构在用医疗器械的登记造册工作。各医疗机构对在用的、价值在5000元以上的医疗器械，必须全部登记，建立档案，并于2006年7月31日前向我局备案；2006年8月1日起新购进的医疗器械，验收完毕1周内报我局备案。凡应予登记备案而未登记备案的在用医疗器械或新购进医疗器械不符合规定的，我局将依法从重予以查处。<BR>    <A href="file:///E:/xiejingtong/药检/ggtz-doc/ggtz060704-备份案.doc"><FONT color=#000000> 附：医疗器械备案表 </FONT></A><BR>                                                          二OO六年六月二十六日<BR></P></TD></TR></TBODY></TABLE></DIV>

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