鱼台县医疗机构药品质量管理制度
药 品 质 量 管 理 员 职 责
一、认真贯彻执行《药品管理法》、《山东省药品使用条例》及其他相关药品(医疗器械)管理法律法规。
二、根据本单位需要采购药品,搞好药品供应工作。
三、负责药品的验收、储存、养护、调配。对购进的药品要逐批进行验收并填写药品购进(验收)记录,记录内容应真实、完整。对供货单位开具的销售凭证、发票验收完毕后按月整理成册,购进(验收)记录和各类凭证按规定进行保存。
四、认真审核处方,发现有配伍禁忌或超剂量处方应拒绝调配。
五、对储存、陈列的药品定期进行检查,发现问题及时向卫生室负责人汇报。
六、负责收集药品不良反应信息并及时上报食品药品监督管理部门。
七、向患者正确介绍药品性能、用途、禁忌和注意事项,指导患者合理用药。
八、搞好药房内外卫生,保持药房环境整洁。
药 品 购 进 验 收 管 理 制 度
一、药品使用单位应按需要购进药品。贯彻“以质量为前提、择优选购”的原则,树立“质量第一”的观点,严把药品质量关。
二、必须从食品药品监督管理部门批准的具有合法资格的生产、经营企业购进药品。不得从未经食品药品监督管理部门批准的药品生产、经营企业采购药品,不得从零售药店和私人手中购进药品。购进药品时应向供药方索取《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》、销售人员身份证、上岗证复印件和法人授权委托书原件等有效证明文件,加盖供药单位原印章。购进进口药品时,除应向供货单位索取上述资料外,进口药品还应索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件,并妥善保存。
三、购进药品后要及时逐批验收,详细核对进货凭证、发票,按验收记录内容认真进行验收,做好详细记录,记录内容应真实完整,字迹清楚,结论明确,验收人员要签字或盖章。购进验收记录的保存为药品有效期届满后一年;药品有效期不满二年的,购进验收记录的保存期不得少于三年。
四、对货单不符、质量异常、标示不清、六个月内到有效期的药品(患者急用药除外)或其他问题的药品,验收人员应拒绝验收。
五、购进需要保持冷藏运输条件的药品,应当检查运输条件是否符合要求,对不符合运输要求的应当拒绝接受。
药 房 卫 生及人 员 健 康 管 理 制 度
一、药房工作人员应对药房负全面责任。
二、药房环境整洁、地面平整,门窗严密牢固,物流通畅有序,并有防虫、防潮、防鼠、避光通风设施,无粉尘、无污染物。货架及陈列的药品应保持无灰尘,药柜洁净明亮,药品陈列规范有序,应当按照药品的属性和类别分区分类摆放。
三、保持药房内外清洁卫生,定期打扫,每天早晚各做一次清洁,无污染物及污染源。
四、严禁把生活用品和其他物品带入药房,放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置,不得放在药品货架或柜台中。
五、药房人员应着装整洁、佩戴胸卡上岗,勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。
六、凡直接接触药品的工作人员必须依法每年定期进行健康体检,并建立健康档案,对患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的的人员,应及时调离工作岗位。
药 品 陈 列、养 护、调 配 管 理 制 度
一、药品陈列应按用途或剂型分类摆放,药品与非药品、内服药与外用药分类摆放,标志醒目,放置准确,拆零药品应集中放置在拆零专区,拆零工具和容器定期清洗、消毒,并保持清洁卫生。
二、药房人员应定期对药品进行外观检查、养护,药品应无霉变、潮解、积尘、虫蛀、鼠咬等异常情况,发现不合格药品应放入不合格区。
三、保管药品要采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防霉、避光、通风、防污染等措施。
四、按照处方制度审查处方,审核无误后方可调配,调配处方时要做到“四查七对”,查处方,对姓名、对年龄;查药品,对药名、对规格、数量;查配伍禁忌,对用法、对用量;查用药合理性,对临床诊断。
五、中药配方称量要准确,严禁估量抓药,毒性药材要逐渐称量,凡需先煎后下、烊化、冲服、包煎的中药饮片均应单包,并在包上注明煎服方法,严格执行配方复核制度,发药人员应在处方上签字。
六、不得擅自更改或代用处方中所列药品,发现有配伍禁忌或超剂量的处方,经处方医生更改或重新签字,方可调配。
七、严禁裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品。
八、不得以非药品充当药品治疗疾病,不得未经诊疗直接向患者提供药品。
药 品 不 良 反 应 监 测 报 告 制 度
一、为加强药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全、有效,根据《药品管理法》的有关规定,特制定本制度。
二、药品不良反应(英文缩写ADR),主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。
四、药房工作人员应负责收集、分析、整理、上报发生在本卫生室药品的不良反应信息。
五、对收集、汇总、分析的药品不良反应情况,按规定向食品药品监督管理部门报告,防止药品不良反应的重复发生,并及时填报药品不良反应报告表。
一次性使用无菌医疗器械购进、使用管理制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
二、应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。
三、应从合法的医疗器械生产、经营企业购进合格的无菌医疗器械。
四、应索取医疗器械生产、经营企业销售人员的合法的有关资质证明。包括:医疗器械生产、经营许可证、产品注册证、身份证复印件;企业法定代表人的授权委托书、无菌器械销售人员的备案证明原件。
五、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。发现不合格的无菌器械及时上报食品药品监督管理部门。
六、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告省食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
中药饮片购、存、用的管理制度
一、所购中药饮片必须是从食品药品监督管理部门批准的具有生产、经营资格的企业购进,并索取《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、身份证、上岗证复印件和法人授权委托书原件等有效证明文件,加盖供药单位原印章,并妥善保存。不得从未经食品药品监督管理部门批准的药品生产、经营企业采购中药饮片,不得从零售药店和私人手中购进中药饮片。
二、所购中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,并标明品名、规格、产地、产品批号、生产企业、生产日期等,实施批准文号管理的中药饮片,在包装上应标明批准文号。
三、验收时应对饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一验收,并按规定做好验收记录,发现虫蛀、霉变受不符合标准的中药饮片应拒绝接受。
四、中药饮片应按其作用部位,按根、茎、叶、花、矿物类、动物类进行分类储存,对易串味药品应单独存放。并采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等措施。
五、中药饮片装斗前应进行装斗复核,不得错斗、串斗、错配,并定期清理格斗,饮片斗前应写正名正字,防止混药。
六、中药饮片配方坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药程序,做到计量准确,对处方所列药品应使用正名正字,处方所列药品不得擅自更改,对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配,必要时,经处方医生更改或重新签字后方可调配。
七、对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法应单包注明,并向顾客交待清楚,并主动耐心介绍煎药及服用方法。
附件3
实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准
(试行)
一、为统一标准和规范医疗机构实施药品质量管理规范现场检查,根据《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》,制定本标准。
二、现场检查项目共60项,其中关键项目(条款前加“*”)20项,一般项目40项。
三、现场检查时,应对所列项目及其函盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,列为缺陷项目:关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
四、结果评定时,对被检查单位的合理缺项应作相应剔除。
五、结果评定:
| 项 目 | 结 果 |
| 严重缺陷 | 一般缺陷 |
| 0 | <10﹪ | 通过现场检查 |
| 0 | 10-20﹪ | 限期1个月内整改后追踪检查 |
| ≤2 | ≤10﹪ |
| ≤2 | >10﹪ | 不通过现场检查 |
| >2 | |
| 0 | ≥20﹪ |
实施药品使用质量管理规范现场检查项目
(试行)
| 条 款 | 检 查 内 容 |
| 0401 | 医疗机构设置的药事委员会(组)是其药品质量的领导组织,主要职责是:按照《药品管理法》等法律法规制定有关药品质量管理制度;组织建立药品质量管理体系;保证本单位药事部门或质量管理人员行使职权。 |
| *0501 | 医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)设置的药事部门负责本单位的药品质量管理工作;其他各类医疗机构应确定专人(以下简称质量管理人)负责药品质量管理工作。 |
| *0502 | 药事部门和质量管理人应履行质量管理职责,对本单位药品质量有裁决权。 |
| 0503 | 药事部门和质量管理人主要职责是:负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行;负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核;负责药品的入库验收、保管、养护、出库复核;负责建立本单位所使用药品的质量档案;负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;负责不合格药品的检查确认和处理;负责搜集和分析药品质量信息等药事管理工作。 |
| 0601 | 三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师(副主任中药师)以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任;二级医院药事部门负责人应由具有主管药师(主管中药师)以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任;一级医院和计生服务机构药事部门负责人应有药师以上(含药师)技术职称或取得执业药师资格的人员担任;其他各类医疗机构负责质量管理的人员应由具有药士(中药士)以上的人员担任。 |
| 0602 | 药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗。 |
| 0701 | 从事药品质量管理、采购、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。 |
| 0702 | 用药人应建立完整的人员培训档案。 |
| 0801 | 从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员,每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体,并建立完整的查体档案。 |
| 0802 | 新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作,患有传染病、皮肤病等可能污染药品的人员,不得从事直接接触药品的岗位。 |
| *0901 | 购进药品时,应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购药品。 |
| *1001 | 医疗机构购进药品时,应索取有关资料,建立供货单位档案。包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件、企业法人授权书复印件,以及供货单位的合法票据等。 |
| *1002 | 购进进口药品时,应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》复印件;疫苗类制品、血液制品、用于血液筛查的体外诊断试剂及国家规定的生物制品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品检验报告》复印件。 |
| *1003 | 不得购进药品生产企业、经营企业超许可范围生产和经营的药品。 |
| *1101 | 必须建立并执行进货检查验收制度,逐批验明药品合格证明和其他标识,不符合规定的不得购进。 |
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| 1102 | 验收时,应对药品的包装、标签、说明书进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书内容应与国家审批的内容相一致。 |
| 1103 | 验收中药饮片应有包装,并附有质量合格标志。每件包装上标明品名、数量、生产企业、生产日期等。实施文号管理的还应标明批准文号。 |
| *1201 | 验收药品应建立真实完整的验收记录,主要内容包括:药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容,验收人员应签名。购进验收记录保存至药品有效期后1年,但不少于3年。 |
| 1202 | 验收药品应做到票、帐、物相符。 |
| *1301 | 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品,应从具有相应资格的企业购进,实行双人验收制度。 |
| 1401 | 验收需要保持冷链运输条件疫苗等药品,应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录;对不符合运输条件的应当拒收。 |
| 1402 | 用于药品验收养护的仪器、计量器具等,应有登记、使用和定期检定的记录。 |
| *1501 | 储存药品的药房、药库面积应与其诊疗范围和规模相适用,一级以上医疗机构、县级以上计生服务机构、县级以上疾病预防控制机构应设药库;乡级计生服务机构和其他医疗机构可设药房。 |
| 1502 | 储存药品的药房、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开。 |
| 1503 | 药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗应严密。 |
| *1601 | 根据药品储存的质量要求,设置常温库(0-30℃)、阴凉库(2-20℃)、冷库(柜)(2-10℃),相对湿度保持在45-75%,防止药品污染、变质和失效。 |
| *1602 | 有特殊储存要求的药品应按照说明书或包装上标注温湿度条件及规定储存。 |
| 1701 | 药房、药库应有保持药品与地面一定距离的设施; |
| 1702 | 药房、药库有避光、通风设备; |
| 1703 | 药房、药库有检测和调节温、湿度设备; |
| 1704 | 药房、药库有符合安全用电要求的照明设备; |
| 1705 | 药房、药库有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠设施。 |
| 1706 | 药品储存所用设施设备应定期进行检查和保养维修,并建立档案,。 |
| 1801 | 一级以上医疗机构设置的药库应实行色标管理:合格药品库(区)为绿色标记;待验药品、退货药品库(区)为黄色标记;不合格药品库(区)为红色标记。 |
| 1901 | 药库、药房储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。药品与墙、屋顶(梁)及散热器的间距不小于30厘米;与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。 |
| *2001 | 库存药品应按照药品属性分类存放,药品与非药品分开存放;内服药与外用药应分类存放;中药饮片分库存放;易串味药品单独存放;易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放。 |
| 2002 | 药品应按生产批号堆放。 |
| 2101 | 应做好药库和药房温、湿度监测,每天定时对温、湿度进行记录,温、湿度超出范围时,应及时采取调控措施并予以记录。 |
| 2201 | 药房应配备陈列药品的专用货架(柜)。 |
| *2202 | 需冷藏、避光储存的药品应在相应的条件下存放。 |
| *2301 | 药房陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。药品与医疗器械、内服药与外用药品、易串味药品、性质互相影响药、拆零药品应分开摆放。 |
| 2302 | 陈列药品的货柜(货架)应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。 |
| 2401 | 用药人应定期检查库存和陈列药品的质量,做好检查养护记录。对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存的药品、需冷藏的药品等应重点养护和检查,每季度检查养护一次,防止变质。陈列药品每月检查养护一次。对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清除和处理。 |
| *2402 | 不合格药品应专库(区、柜)存放,有明显标志,帐、物相符,并按照规定及时处理和记录。 |
| 2501 | 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。 |
| *2601 | 医疗机构调配使用的药品应与其许可的诊疗范围相适应。 |
| *2701 | 医疗机构必须凭本单位注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方调配药品。 |
| 2801 | 药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。 |
| *2901 | 调配、拆零药品,应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台,并保持清洁卫生,防止污染药品。 |
| 2902 | 药剂人员调配处方拆零时,不得裸手直接接触药品,工作环境、使用工具应定期清洗或消毒,并有记录。 |
| 3001 | 直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生,并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。 |
| 3002 | 拆零药品不得混批包装。 |
| 3101 | 药品拆零要做好详细记录,拆零记录应至少保存一年。 |
| 3102 | 拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕。 |
| 3201 | 中药饮片的质量管理和调配,应符合《医院中药饮片管理规范》的有关规定。 |
| 3301 | 完成调配后的处方,应按照有关规定保存。 |
| 3401 | 用药人必须制定保证药品质量管理制度,主要包括:药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任;质量否决规定;药品购进管理制度;药品供货企业和购进药品合法资质审核制度;药品验收管理制度;药品储存管理制度;药品养护陈列管理制度;药品调配和处方审核管理制度;药品拆零管理制度;药品发放管理制度;有关记录和凭证管理制度;有关设施设备使用和维护管理制度;进口药品管理制度;特殊药品管理制度;药品质量事故处理和报告管理制度;药品质量档案管理制度;不合格药品管理制度;有关人员培训和健康查体制度;卫生管理制度;药品不良反应监测和报告制度等。 |
| *3501 | 用药人应定期对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核,并真实记录检查和考核情况。 |
| *3601 | 用药人在验收和使用过程中发现假劣药品,必须立即停止使用,封存后及时向所在地药品监管部门报告,不得擅自处理。 |
| 3701 | 认真执行药品不良反应监测报告制度,有明确的机构或人员负责本单位药品不良反应信息的收集和报告工作。 |