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葛根素注射剂不良反应须引起警惕
鱼台
葛根素是从豆科植物野葛根中提取的一种单一成份黄酮苷，具有活血化瘀、改善微循环、扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量等作用，其制剂葛根素注射剂临床用于治疗心脑血管疾病及视网膜血管病、眼底病及突发性耳聋等，并可用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋及缺血性脑血管病、小儿病毒性心肌炎、糖尿病等。 随着葛根素在临床上的广泛使用，有关的不良反应报告也日趋增多，根据国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂的不良反应监测，葛根素注射剂能够引起急性血管内溶血的发生，易发生药物蓄积，产生毒性，损害肝肾。葛根素注射剂引起溶血反应多为再次用药时发生，连续用药7天以上，尤其是既往用此药出现过皮疹等过敏现象者，再次用药往往在很短时间内甚至10分钟内即出现极其严重的不良反应。因此，使用葛根素注射剂时应详细询问患者用药史，对该药过敏的患者应避免再次使用。 为保证葛根素注射剂临床用药安全，国家食品药品监督管理局于2004年11月22日下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》，要求生产企业对其药品说明书进行修订并及时更换。修订内容包括： 1、不良反应项增加“偶见急性血管内溶血：寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等”。 ２、在禁忌项增加“对本药过敏或过敏体质者禁用”。 ３、注意事项增加a、使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规；b、出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者，需立即停药，及时治疗。 2005年12月30日，国家食品药品监督管理局又下发了《关于加强葛根素注射剂管理的的通知》，《通知》要求，葛根素注射剂生产企业对该产品严重不良反应问题应引起足够重视，除按要求修订说明书外，还应主动跟踪该产品临床用药的安全情况，按规定收集不良反应并及时报告。国家食品药品监督管理局也暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请，同时将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测，并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。 目前正值冬春交季，心脑血管疾病患者增多，鉴于葛根素注射液可能引起一些不良反应，提醒广大医务工作人员及患者要严格掌握适应症，加强临床用药监护，防止严重不良反应的发生。对老年体弱患者，应注意血常规、肝、肾功能等方面的监测，并注意用药疗程不宜过长，确保患者用药安全。
