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济宁市药品经营许可证（零售、零售连锁）申办程序

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鱼台    

第一条 为规范药品零售（零售连锁）企业的申办，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及《药品经营许可证管理办法》，《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》、《山东省开办零售药店验收实施标准》制定本程序。 第二条 本程序所指药品零售（零售连锁）企业，包括药品零售（零售连锁）法人企业、药品零售非法人企业、零售连锁门店和非处方药专营或兼营企业。 第三条 开办药品零售企业应符合《山东省开办零售药店验收实施标准》规定的设置标准： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （二）药店法定代表人、药店负责人、药店质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。　 （三）质量负责人和质量管理人员应具有药士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一定的药品经营质量管理工作经验，应在职在岗，不得在其他单位兼职。 销售处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药店，应当配备执业药师（含执业中药师）或从业药师或主管药师（含主管中药师）以上药学技术人员1名，未配备执业中药师或主管中药师以上药学技术人员经营中药饮片者，另需配备中药士以上药学技术人员1名。 销售处方药的县以下乡（镇）村药店，应当配备药师（含中药师）以上药学技术人员1名。 县以上城市所在地专门经营乙类非处方药，或县以下乡（镇）村专门经营甲、乙类非处方药的零售药店，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员。 以上人员药店营业时间应当在岗。 中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　 （四）药店应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所。县及县以上城市所在地药店营业场所面积不低于40平方米，县以下乡（镇）村药店营业场所面积不低于20平方米。在超市、机场、车站、码头、宾馆、饭店等其他场所内设立零售药店（柜）的，必须具有独立的区域。 （五）药店应根据经营药品规模及需要设置相应的药品仓库，确无药品储存必要的，可不设仓库。 药店应根据需要配置符合药品特性要求的药品冷藏存放设备。 药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。 （六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及办公、生活场所以及药品陈列、储存、分类管理和销售、养护方面等药品质量安全保障的条件。　　 国家对经营毒麻中药饮片、二类精神药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 第四条 开办药品零售连锁企业应符合《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》规定的设置标准： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； 　　 （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 　　 （三）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。企业质量管理负责人必须是执业药师。企业质量管理机构的负责人必须是执业药师，具有一定的药品经营质量管理经验。企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应专业培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。上述人员不得为兼职人员，并在职在岗。 企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。上述人员不得为兼职人员，并在职在岗。 国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。易串味药品、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应专库存放。仓库面积符合《药品经营质量管理规范》规定。 （五）具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。　　 （六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。　　 国家对经营毒麻中药饮片、二类精神药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 第五条 申办人填写《药品经营许可证（零售、零售连锁）申请书》（式样见附件一），并提交以下材料报济宁市药品监督管理局行政审批窗口（不设仓库的药店可不报仓库情况）： （一）拟开办药品零售（零售连锁）企业位置平面图、拟设营业场所、仓储设施、设备情况，仓库位置图及周边卫生环境情况； （二）拟开办药品零售（零售连锁）企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员及其他药学技术人员简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、毕业时间、原所在单位及职务、拟从事工作)；毕业证书及资格证书原件、复印件(经审查后，退回原件)；不兼职证明材料、聘书； （三）全体人员名单和身份证原件、复印件； （四）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明； （五）新开办药店及所聘执业药师(从业药师)提交“取得《药品经营许可证》后即申请变更注册单位”和在岗的保证； （六）市药品监督管理局要求提供的其他材料。 以上材料一式三份，统一使用A4纸打印装订成册（下同）。 第六条 市药品监督管理局行政审批窗口收到申办人（凡属市局审批的行政许可事项，为方便申请人申报，县级局可以应申请人请求，接收申请，以转报的形式送达市局。申请人认为不方便的，可径直向市局申报，市局有关人员不得以未经县局转报为由拒绝接收。）提交的申请材料后，对材料进行审查，并填写《申办药品经营许可证材料审核单》（式样见附件二），根据审查结果并按下列情况分别作出处理： （一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请； （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，由申办人当场更正； （三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《济宁市药品监督管理局申办药品经营许可证补正材料通知书》（式样见附件三），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理； （四）申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《济宁市药品监督管理局申办药品经营许可证受理决定书》（式样见附件四），该受理决定书中注明的日期为受理日期。 行政审批窗口工作人员将符合要求的申报材料在2个工作日内转局办理审批手续。 第七条 市药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》，或《山东省开办零售药店验收实施标准》，对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，分别制作《济宁市药品监督管理局同意开办药品经营企业批件》（式样见附件五）或《济宁市药品监督管理局不同意开办药品经营企业批件》（式样见附件六），5个工作日内书面通知申办人，并在市药品监督管理部门政府网站公告。 第八条 申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料报济宁市药品监督管理局行政审批窗口： （一）药品经营许可证申请表（式样见附件七）； （二）企业对照《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》或《山东省开办零售药店验收实施标准》进行自查情况书面材料； （三）拟开办企业营业场所、仓库平面布局图； （四）营业、仓储、办公用房产权或使用权证明； （五）依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件； （六）企业质量管理文件目录； （七）企业负责人、质量管理负责人、营业人员、药品质量管理、验收、养护、调配处方工作人员经药品监督管理部门培训考试合格的证明文件；中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员职业技能鉴定资格证书; （八）工商管理部门的《企业名称预先核准通知书》； （九）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件八，包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、驻店药师。以上人员自其他单位调入的，须出具由原单位或上级主管部门辞职或不在该单位工作的证明文件）； （十）决定企业法定代表人或负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件； （十一）企业验收养护人员情况表（式样见附件九）； （十二）企业经营设施、设备情况表（式样见附件十）； （十三）公司章程（零售连锁企业报）； （十四）验资报告及银行系统出具的资金到账证明资料（零售连锁企业报）。

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